羅欣藥業順利取得歐盟GMP及PIC/S GMP證書

發布時間：2019年03月06日 瀏覽次數：

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近日，山東羅欣藥業集團股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業”）旗下全資子公司山東裕欣藥業有限公司（以下簡稱“裕欣藥業”）順利取得固體制劑歐盟GMP證書（德國）及凍干&固體制劑PIC/S GMP證書（烏克蘭）。雙認證的順利通過，是裕欣藥業制劑國際化認證零的突破，代表其質量管理水平已達到國際水準，也意味著裕欣藥業的自產產品在28個歐盟成員國及50余個PIC/S成員單位的上市打通了GMP壁壘，對其進軍國際市場具有里程碑意義。

 圖為凍干粉針劑車間生產線

隨著近年來國家政策效應的不斷顯現，支撐醫藥外貿發展的新動能正加快積聚，質量效益穩步提升，外貿結構持續優化，醫藥外貿全年穩中向好的格局已然形成。在此大環境下，裕欣藥業深耕細作，不斷修煉內功。根據羅欣藥業“十三五”發展規劃，結合“立足中國，供應全球”的戰略發展定位，裕欣藥業分別于2017年1月和2018年4月啟動了歐盟GMP認證和PIC/S GMP認證工作，旨在完善質量管理體系、提升全員質量管理意識、打造高質量產品、促進企業生產質量管理實現國際化，為開拓國際市場打下堅實基礎。2018年10月，裕欣藥業接受了歐盟對口服固體制劑（2602車間）的現場檢查，同年12月接受了PIC/S組織對凍干粉針劑（2503車間）和口服固體制劑（2602車間）的現場檢查，并分別于2019年2月15日取得了PIC/S GMP證書、2019年2月28日取得了歐盟GMP認證證書。

圖為歐盟GMP認證檢查現場

多年來，裕欣藥業建立了可復制、可推廣、符合國際標準的生產質量管理體系，打造了深入人心的質量文化，培養了一批適合國際化體系運營的復合型人才隊伍。裕欣藥業向歐盟、PIC/S組織展示了中國制藥企業良好的GMP管理水平和質量管理理念。羅欣藥業執行董事長劉振騰表示：“未來羅欣藥業將不斷攀登質量新高度，為開拓國際高端市場砥礪奮進，致力于為全球患者提供更多、更優可選擇的藥品。”

圖為QC實驗室