羅欣藥業兩款產品通過一致性評價

發布時間：2021年12月28日 瀏覽次數：

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近日，羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱“羅欣藥業”）下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱“山東羅欣”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，泮托拉唑鈉腸溶片、頭孢丙烯片兩款產品順利通過仿制藥質量和療效一致性評價。至今，羅欣藥業已有16款藥物過評。

泮托拉唑鈉腸溶片屬于第三代質子泵抑制劑（PPI），適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍以及中、重度反流性食管炎的治療，其與克拉霉素和阿莫西林（或克拉霉素和甲硝唑或阿莫西林和甲硝唑）配伍能夠根除幽門螺桿菌感染，以減少該微生物感染所致的十二指腸潰瘍與胃潰瘍的復發。泮托拉唑通過與胃壁細胞的H⁺-K⁺ATP酶系統的兩個位點共價結合，從而抑制胃酸分泌，作用持續24小時以上。

頭孢丙烯片屬于第二代頭孢類口服抗菌藥物，適用于治療敏感菌所致的輕中度呼吸道、皮膚和軟組織等感染。頭孢丙烯具有抗菌譜廣、活性高且對β-內酰胺酶穩定的特點，對肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌等常見病菌具有較強的抗菌活性。

此次兩款產品過評，是羅欣藥業推進仿制藥一致性評價工作取得的新成果，也是公司“創仿結合”的研發戰略持續落地的有力體現。未來，羅欣藥業將憑借豐富的研發管線及強大的研發實力，堅持和踐行“傳遞健康”的企業使命，為更多患者提供高質量的用藥選擇。