山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
近日，羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱“羅欣藥業”或“公司”）下屬子公司山東裕欣藥業有限公司（簡稱“山東裕欣”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸氨溴索噴霧劑（商品名:羅潤暢?）《藥品補充申請批準通知書》，批準新增7.5ml:0.375g和4.5ml:0.225g兩種規格，并且處方中應用了新的水蜜桃口味設計。至此，含已上市的13.5ml:0.675g規格在內，鹽酸氨溴索噴霧劑擁有3種規格產品。
圖：鹽酸氨溴索噴霧劑新規格包裝（商品名:羅潤暢?）
呼吸系統疾病是兒科常見疾病，該類疾病常常伴隨著氣道黏液高分泌的發生，長期黏液聚集易造成氣道的阻塞，并引起反復的呼吸道感染。對于痰液不易咳出的兒童患者，積極使用祛痰藥物是非常重要的治療措施和對癥治療方法。
鹽酸氨溴索噴霧劑是目前國內第一款也是唯一一款兒童祛痰噴霧劑，于2021年7月獲批上市，用于治療2-6歲兒童痰液粘稠及排痰困難。國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公示的《鹽酸氨溴索噴霧劑（CYHS1800419）申請上市技術審評報告》中指出，鹽酸氨溴索噴霧劑是基于兒科臨床需求實際，針對2-6歲兒童祛痰治療研發，采用了定量口腔噴霧給藥，相較其他口服制劑，可以避免遺撒、嘔吐或窒息風險，給藥劑量準確，對于年紀較小、不配合用藥的兒童具有更好的順應性。同時，BE試驗證實鹽酸氨溴索噴霧劑與鹽酸氨溴索口服溶液具有生物等效性。
此外，由中國醫師協會兒科醫師分會兒童呼吸學組、中華醫學會兒科學分會兒科呼吸學組兒童慢性咳嗽協作組和《中國實用兒科雜志》編輯委員會成員共同制定的2022版《兒童祛痰止咳治療專家共識》于近期發布，其中推薦鹽酸氨溴索噴霧劑為兒童的專屬噴霧型祛痰用藥。
此次鹽酸氨溴索噴霧劑新規格獲批，有利于公司產品品牌的鞏固和市場競爭力的提升，同時能為兒科臨床應用提供了更豐富的選擇，造福更多兒童患者。
