羅欣藥業(yè)子公司羅欣安若維他BFS車間通過美國FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查

發(fā)布時(shí)間：2024年07月18日 瀏覽次數(shù)：

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近日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（股票代碼：002793.SZ，簡(jiǎn)稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）下屬控股子公司羅欣安若維他藥業(yè)（成都）有限公司（簡(jiǎn)稱“羅欣安若維他”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱FDA）簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（Establishment Inspection Report，簡(jiǎn)稱EIR）。報(bào)告確認(rèn)，羅欣安若維他BFS無菌制劑車間通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。

此次FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查涉及產(chǎn)品鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液，臨床上用于治療或預(yù)防可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣。這是羅欣安若維他首次接受并通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，表明羅欣安若維他的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)廠房、設(shè)施/設(shè)備等符合美國藥品的CGMP規(guī)范要求，為公司持續(xù)拓展美國市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的保障，并對(duì)拓展全球規(guī)范市場(chǎng)帶來積極影響。后續(xù)，公司將加速推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及在中、歐、美市場(chǎng)的注冊(cè)與供應(yīng)，進(jìn)一步深化公司國際化戰(zhàn)略的落地實(shí)施。

羅欣安若維他外景

羅欣安若維他由羅欣藥業(yè)與印度阿拉賓度制藥有限公司（Aurobindo Pharma，簡(jiǎn)稱“阿拉賓度制藥”）合資建立，專注于呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，引進(jìn)阿拉賓度制藥的多個(gè)霧化吸入產(chǎn)品和稀缺行業(yè)優(yōu)勢(shì)技術(shù)平臺(tái)（BFS生產(chǎn)線）。羅欣安若維他按照美國CGMP、中國GMP和歐盟GMP的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，投產(chǎn)后積極申請(qǐng)美國CGMP檢查。2023年8月3日-11日期間，F(xiàn)DA檢查專家對(duì)羅欣安若維他進(jìn)行了為期7天的檢查，全面、系統(tǒng)地評(píng)估了質(zhì)量管理體系、廠房設(shè)施、生產(chǎn)體系、倉儲(chǔ)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)等。FDA檢查專家對(duì)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行給予高度認(rèn)可和評(píng)價(jià)，充分肯定了公司國際化質(zhì)量體系的完整性和合規(guī)性，可以保證藥物的有效性和安全性。

羅欣安若維他外景

羅欣藥業(yè)以質(zhì)量為基石，打造產(chǎn)品通往全球的通行證，已陸續(xù)建立山東羅欣、裕欣藥業(yè)、恒欣藥業(yè)、樂康制藥、羅欣安若維他等五大生產(chǎn)基地，以及配套的符合中國、歐盟及美國等國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，覆蓋從項(xiàng)目研發(fā)到物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理以及產(chǎn)品上市后跟蹤的產(chǎn)品全生命周期。公司先后通過歐盟GMP、PIC/S及中國GMP認(rèn)證、日本AFM場(chǎng)地認(rèn)證、韓國MFDS官方審計(jì)、美國CGMP認(rèn)證等，并榮獲由山東省人民政府設(shè)立的最高質(zhì)量獎(jiǎng)項(xiàng)“山東省省長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)”（第七屆）。

此次羅欣安若維他順利通過FDA CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證，標(biāo)志著公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理已達(dá)到國際領(lǐng)先水平，將有利于公司拓展歐美國際制劑市場(chǎng)，提升國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為今后進(jìn)一步加強(qiáng)國際合作創(chuàng)造了更為有利的先決條件。未來，羅欣藥業(yè)將持續(xù)建立和完善符合全球藥政法規(guī)的一體化藥物質(zhì)量體系，恪守國際質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，以昂揚(yáng)步伐踐行“傳遞健康”的企業(yè)使命，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓中國好藥造福全球更多患者 。