國內前三家過評！羅欣藥業注射用頭孢唑肟鈉通過仿制藥質量和療效一致性評價

發布時間：2024年08月05日 瀏覽次數：

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近日，羅欣藥業集團股份有限公司（股票代碼：002793.SZ，以下簡稱“羅欣藥業”）仿制藥質量和療效一致性評價工作再添新績！羅欣藥業下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司，收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，注射用頭孢唑肟鈉（0.5g、1.0g、2.0g）順利通過仿制藥質量和療效一致性評價，為國內前三家過評。

截止目前，羅欣藥業已有25款藥物通過仿制藥質量和療效一致性評價。

注射用頭孢唑肟鈉由日本藤澤制藥（現為Astellas Pharma Inc.）首先研制開發，于1981年12月在日本上市，商品名為Epothelin^?。1989年原研地產化產品獲批上市，商品名為益保世靈。

注射用頭孢唑肟鈉屬于國家醫保乙類品種，屬于第三代頭孢菌素，具有廣譜抗菌作用，通過抑制細菌細胞壁粘肽的生物合成而達到殺菌作用。適應癥為敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

抗感染領域是羅欣藥業持續深耕的核心優勢領域之一，此次過評，是羅欣藥業抗感染領域的又一重大突破，將進一步提升產品市場競爭力及占有率。