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山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司招標(biāo)公告

羅欣藥業(yè) 傳遞健康

抗微生物

注射用頭孢噻吩鈉

【規(guī)格】按C16H16N2O6S2計(jì)算   (1)0.5g   (2)1.0g   (3)1.5g  (4)2.0g   (5)3.0g

【包裝】西林瓶裝;1瓶/盒,10瓶/盒,50瓶/盒。

【單位】瓶
【批準(zhǔn)文號(hào)】

0.5g:國(guó)藥準(zhǔn)字H20057311 

1.0g:國(guó)藥準(zhǔn)字H20053098  

1.5g:國(guó)藥準(zhǔn)字H20053099 

2.0g:國(guó)藥準(zhǔn)字H20053100  

3.0g:國(guó)藥準(zhǔn)字H20053101



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  • 藥品介紹
  • 適應(yīng)癥
  • 用法用量


【藥品名稱(chēng)】

      通用名稱(chēng):注射用頭孢噻吩鈉

      英文名稱(chēng):Cefalotin Sodium for Injection

      漢語(yǔ)拼音:Zhusheyong Toubaosaifenna

【成     份】本品主要成份為頭孢噻吩鈉。

      化學(xué)名稱(chēng):(6R,7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[2-(2-噻吩基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]-2--2-甲酸鈉鹽。

      化學(xué)結(jié)構(gòu)式:

  image.png

      分子式:C16H15N2NaO6S2

      分子量:418.43

【性    狀】本品為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶性粉末。

【適 應(yīng) 癥】本品適用于耐青霉素金葡菌(甲氧西林耐藥者除外)和敏感革蘭陰性桿菌所致的呼吸道感染、軟組織感染、尿路感染、敗血癥等,病情嚴(yán)重者可與氨基糖苷類(lèi)抗生素聯(lián)合應(yīng)用,但應(yīng)警惕可能加重腎毒性。本品不宜用于細(xì)菌性腦膜炎病人。

【規(guī)    格】按C16H16N2O6S2計(jì)算  (1)0.5g   (2)1.0g   (3)1.5g  (4)2.0g   (5)3.0g

【用法用量】成人肌內(nèi)或靜脈注射,10.51.0g,每6小時(shí)1次。嚴(yán)重感染病人的一日劑量可加大至68g。預(yù)防手術(shù)后感染可于術(shù)前0.51小時(shí)用12g,手術(shù)時(shí)間超過(guò)3小時(shí)者可于手術(shù)期間給予12g,根據(jù)病情可于術(shù)后每6小時(shí)1次,術(shù)后24小時(shí)內(nèi)停藥。如為心臟手術(shù)、人工關(guān)節(jié)成形術(shù)等,預(yù)防性應(yīng)用可于術(shù)后維持2天。成人一日最高劑量不超過(guò)12g。小兒每日按體重50100mg/kg,分4次給藥。1周內(nèi)的新生兒為每12小時(shí)按體重20mg/kg1周以上者每8小時(shí)按體重20mg/kg。腎功能減退病人應(yīng)用本品須適當(dāng)減量。肌酐清除率小于10ml/分、25ml/分、50ml/分和80ml/分時(shí),每6小時(shí)給予的劑量分別為0.5g1.0g1.5g2.0g。無(wú)尿病人每天的維持劑量為1.5g,分3次給藥。血液透析和腹膜透析能有效地清除本品,透析期間為維持有效血藥濃度,應(yīng)每612小時(shí)給予1.0g

     配制肌內(nèi)注射液:1.0g本品加4ml滅菌注射用水使溶解。作靜脈注射時(shí)可將1.0g本品溶于10ml滅菌注射用水、5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液,配制成的溶液于35分鐘內(nèi)徐緩注入。供靜脈滴注時(shí),先將4g本品溶于20ml滅菌注射用水中,然后再適量稀釋。腹腔內(nèi)給藥時(shí),一般每1000ml透析液中含頭孢噻吩鈉60mg。治療腹膜炎或腹腔污染后應(yīng)用頭孢噻吩鈉的濃度可達(dá)0.1%4%

【不良反應(yīng)】

     1.肌內(nèi)注射局部疼痛較為多見(jiàn),可有硬塊、壓痛和溫度升高。大劑量或長(zhǎng)時(shí)間靜脈滴注頭孢噻吩后血栓性靜脈炎的發(fā)生率可高達(dá)20%

     2.較常見(jiàn)的不良反應(yīng)為皮疹、嗜酸粒細(xì)胞增多、藥物熱、血清病樣反應(yīng)等過(guò)敏反應(yīng)。過(guò)敏性休克較少發(fā)生。

     3.粒細(xì)胞減少和溶血性貧血偶可發(fā)生。

     4.高劑量時(shí)可發(fā)生驚厥和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀,腎功能減退患者尤易發(fā)生。

     5.惡心、嘔吐等胃腸道不良反應(yīng)少見(jiàn)。

     6.可發(fā)生由艱難梭菌所致的腹瀉和假膜性腸炎。

     7.大劑量使用本品可發(fā)生腦病。

【禁   忌】有頭孢菌素過(guò)敏和青霉素過(guò)敏性休克史者禁用。

【注意事項(xiàng)】

     1.交叉過(guò)敏反應(yīng):對(duì)一種頭孢菌素或頭霉素 (cephamycin)過(guò)敏者對(duì)其他頭孢菌素類(lèi)或頭霉素類(lèi)也可能過(guò)敏。對(duì)青霉素類(lèi)或青霉胺過(guò)敏者也可能對(duì)本品過(guò)敏。

     2.對(duì)診斷的干擾:應(yīng)用本品的病人抗球蛋白(Coombs)試驗(yàn)可出現(xiàn)陽(yáng)性;孕婦產(chǎn)前應(yīng)用本品,此陽(yáng)性反應(yīng)可出現(xiàn)于新生兒。患者尿中頭孢噻吩含量超過(guò)10mg/ml時(shí),以磺基水楊酸進(jìn)行尿蛋白測(cè)定可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。用硫酸銅法測(cè)定尿糖可呈假陽(yáng)性反應(yīng)。血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮在應(yīng)用本品過(guò)程中皆可升高。

     3.本品與氨基糖苷類(lèi)不可同瓶滴注。

     4.對(duì)腎功能減退病人應(yīng)在減少劑量情況下謹(jǐn)慎使用;因本品部分在肝臟代謝,因此肝功能損害病人也應(yīng)慎用。胃腸道疾病史者慎用。

     5.下列情況應(yīng)用頭孢噻吩可能發(fā)生腎毒性:

 

     (1)每日劑量超過(guò)12g

     (2)腎功能減退或疑有腎功能減退應(yīng)用本品時(shí)未適當(dāng)減量。

     (3)50歲以上的老年患者。

     (4)感染性心內(nèi)膜炎、敗血癥、肺部感染等嚴(yán)重感染患者。

     (5)創(chuàng)傷所致的腎清除功能降低。

     (6)對(duì)青霉素或頭孢噻吩過(guò)敏者。

     6.與強(qiáng)利尿藥、氨基糖苷類(lèi)和其他具腎毒性藥物聯(lián)合應(yīng)用可增加腎毒性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥需有確切適應(yīng)癥。本品可經(jīng)乳汁排出,哺乳期婦女應(yīng)用時(shí)雖尚無(wú)發(fā)生問(wèn)題的報(bào)告,但應(yīng)用本品時(shí)宜暫停哺乳。

【兒童用藥】參見(jiàn)用法用量。

【老年用藥】根據(jù)腎功能適當(dāng)減量或延長(zhǎng)給藥間期。

【藥物相互作用】

    1.與下列藥物有配伍禁忌:硫酸阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、鹽酸金霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸紅霉素、乳糖酸紅霉素、林可霉素、磺胺異噁唑、氨茶堿、可溶性巴比妥類(lèi)、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其他抗組胺藥、利多卡因、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥品發(fā)生配伍禁忌:青霉素、甲氧西林、氫化可的松琥珀酸鈉、苯妥英鈉、丙氯拉嗪、維生素B族和維生素C、水解蛋白。

    2.呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強(qiáng)利尿藥,卡氮芥、鏈佐星(streptozocin)等抗腫瘤藥以及氨基糖苷類(lèi)抗生素與本品合用有增加腎毒性的可能。

    3.克拉維酸可增強(qiáng)本品對(duì)某些因產(chǎn)生β內(nèi)酰胺酶而對(duì)之耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。

【藥物過(guò)量】

    本品無(wú)特效拮抗藥,藥物過(guò)量時(shí)主要給予對(duì)癥治療和大量飲水及補(bǔ)液等。本品可為血液透析和腹膜透析清除。

【藥理毒理】本品為第一代頭孢菌素,抗菌譜廣,對(duì)革蘭陽(yáng)性菌的活性較強(qiáng),產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶金葡菌、凝固酶陰性葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、B組溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、表皮葡萄球菌、白喉?xiàng)U菌、炭疽桿菌對(duì)本品皆相當(dāng)敏感。腸球菌屬、耐甲氧西林葡萄球菌、李斯特菌和奴卡菌耐藥。流感嗜血桿菌、腦膜炎奈瑟菌、卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌對(duì)本品高度敏感,部分大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、變形桿菌屬菌株對(duì)本品多中度敏感,其余革蘭陰性桿菌則多數(shù)耐藥。革蘭陽(yáng)性厭氧菌對(duì)本品敏感,脆弱擬桿菌對(duì)本品耐藥。本品主要通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成產(chǎn)生抗菌作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】肌內(nèi)注射本品0.5g1g后,血藥峰濃度(Cmax)30分鐘后到達(dá),分別為10mg/L20mg/L4小時(shí)后血藥濃度迅速下降。同時(shí)口服丙磺舒可使本品血藥峰濃度提高近3倍,血藥濃度維持時(shí)間亦較久。靜脈注射1g15分鐘血藥濃度為3060mg/L24小時(shí)內(nèi)連續(xù)靜脈滴注12g,血藥濃度波動(dòng)于1030mg/L

    本品廣泛分布于各種組織和體液中,在腎皮質(zhì)、胸水、心肌、橫紋肌、皮膚和胃中濃度較高,腎組織中濃度接近血藥濃度,其余組織中的濃度僅為血藥濃度的1/3左右,在支氣管分泌物、前列腺可達(dá)血藥濃度的25%。頭孢噻吩甚易進(jìn)入炎性腹水中。本品在肝和腦組織中的濃度甚低,亦很難滲透至正常腦脊液。在細(xì)菌性腦膜炎病人的腦脊液中藥物濃度為血藥濃度的1%10%。膽汁中藥物濃度低于同期血藥濃度。在骨組織中濃度甚低。本品可透過(guò)胎盤(pán),胎兒血循環(huán)中藥物濃度約為母體血濃度的10%15%。乳汁中濃度約為血中濃度的30%。本品蛋白結(jié)合率50%65%,血消除半衰期(t1/2)0.50.8小時(shí),腎功能減退時(shí)可延長(zhǎng)至38小時(shí),出生1周內(nèi)新生兒的t1/212小時(shí)。約60%70%的給藥量于給藥后6小時(shí)內(nèi)自尿中排出,其中70%為原形,30%為其代謝產(chǎn)物。頭孢噻吩可為血液透析和腹膜透析清除,兩者的清除率分別為50%~70%和50%。

【貯    藏】密閉,在涼暗(避光并不超過(guò)20℃)干燥處保存。

【包    裝】西林瓶裝;1瓶/盒,10瓶/盒,50瓶/盒。

【有 期】24個(gè)月。 

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版第一增補(bǔ)本                                               

【批準(zhǔn)文號(hào)】0.5g:國(guó)藥準(zhǔn)字H20057311     1.0g:國(guó)藥準(zhǔn)字H20053098 

            1.5g:國(guó)藥準(zhǔn)字H20053099     2.0g:國(guó)藥準(zhǔn)字H20053100    

            3.0g:國(guó)藥準(zhǔn)字H20053101                                   

【生產(chǎn)企業(yè)】

 企業(yè)名稱(chēng):山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

 生產(chǎn)地址:山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)羅七路

 郵政編碼:276017

 電話號(hào)碼:0539-8257899  8481991

 傳真號(hào)碼:0539-8481990

 售后服務(wù):0539-8242699

 網(wǎng)  址:www.shaysy.com

 

 


本品適用于耐青霉素金葡菌(甲氧西林耐藥者除外)和敏感革蘭陰性桿菌所致的呼吸道感染、軟組織感染、尿路感染、敗血癥等,病情嚴(yán)重者可與氨基糖苷類(lèi)抗生素聯(lián)合應(yīng)用,但應(yīng)警惕可能加重腎毒性。本品不宜用于細(xì)菌性腦膜炎病人。



成人肌內(nèi)或靜脈注射,10.51.0g,每6小時(shí)1次。嚴(yán)重感染病人的一日劑量可加大至68g。預(yù)防手術(shù)后感染可于術(shù)前0.51小時(shí)用12g,手術(shù)時(shí)間超過(guò)3小時(shí)者可于手術(shù)期間給予12g,根據(jù)病情可于術(shù)后每6小時(shí)1次,術(shù)后24小時(shí)內(nèi)停藥。如為心臟手術(shù)、人工關(guān)節(jié)成形術(shù)等,預(yù)防性應(yīng)用可于術(shù)后維持2天。成人一日最高劑量不超過(guò)12g。小兒每日按體重50100mg/kg,分4次給藥。1周內(nèi)的新生兒為每12小時(shí)按體重20mg/kg1周以上者每8小時(shí)按體重20mg/kg。腎功能減退病人應(yīng)用本品須適當(dāng)減量。肌酐清除率小于10ml/分、25ml/分、50ml/分和80ml/分時(shí),每6小時(shí)給予的劑量分別為0.5g1.0g1.5g2.0g。無(wú)尿病人每天的維持劑量為1.5g,分3次給藥。血液透析和腹膜透析能有效地清除本品,透析期間為維持有效血藥濃度,應(yīng)每612小時(shí)給予1.0g

     配制肌內(nèi)注射液:1.0g本品加4ml滅菌注射用水使溶解。作靜脈注射時(shí)可將1.0g本品溶于10ml滅菌注射用水、5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液,配制成的溶液于35分鐘內(nèi)徐緩注入。供靜脈滴注時(shí),先將4g本品溶于20ml滅菌注射用水中,然后再適量稀釋。腹腔內(nèi)給藥時(shí),一般每1000ml透析液中含頭孢噻吩鈉60mg。治療腹膜炎或腹腔污染后應(yīng)用頭孢噻吩鈉的濃度可達(dá)0.1%4%


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