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羅欣藥業 傳遞健康

山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告

羅欣藥業 傳遞健康

抗微生物

注射用頭孢匹胺鈉

【規格】以C25H23N8O7S2計(1)0.5g   (2)1.0g   (3)2.0g


【包裝】管制抗生素瓶裝,1瓶/盒,10瓶/盒。


【單位】瓶


【批準文號】0.5g:國藥準字H20054491;  1.0g:國藥準字H20040904;2.0g:國藥準字H20054490。


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  • 藥品介紹
  • 適應癥
  • 用法用量
【藥品名稱】
通用名稱:注射用頭孢匹胺鈉
英文名稱:Cefpiramide sodium for Injection
漢語拼音:Zhusheyong Toubaopi’an Na


【成    份】本品主要成份為頭孢匹胺鈉。
化學名稱:(6R,7R)-7-[(R)-2-(4-羥基-6-甲基-3-吡啶羰基氨基)-2-(對羥基苯基)乙酰氨]-3-[[(1-甲基-H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸鈉鹽。
化學結構式:

圖片11.png


分子式:C25H23N8NaO7S2
分子量:634.62
本品輔料為:苯甲酸鈉、注射用水。


【性    狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。


【規    格】以C25H23N8O7S2計(1)0.5g   (2)1.0g   (3)2.0g


【不良反應】
據文獻報道,本品在上市前和上市后所進行的臨床研究統計分析15442例中,出現不良反應和實驗室檢查異常者617例(4%)主要為少見的腹瀉、惡心等消化道癥狀,以及皮疹等皮膚癥狀,白細胞減少、嗜酸性細胞增多等血象異常,BUN、肌酐升高等腎功能異常,GOT、GPT升高等肝功能異常者。
1.嚴重不良反應
(1)過敏性休克(<0.1%)
密切觀察,出現癥狀時應停藥,并進行適當處理。
(2)急性腎功能衰竭等嚴重腎功能障礙(<0.1% )
 定期檢查腎功能,密切觀察,發現異常時,應停藥并進行適當處理。
(3)偽膜性結腸炎等伴有血便的嚴重結腸炎(<0.1%)
 出現腹痛、頻繁腹瀉等癥狀時,就立即停藥,并進行適當處理。
(4)間質性肺炎、肺嗜酸性細胞浸潤綜合征(<0.1%)
 出現發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光片異常、嗜酸性白細胞增多等癥狀時,應停藥,并給予皮質激素,進行適當處理。
 2.同類藥物出現的嚴重不良反應
(1)惡性大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson氏綜合征)、中毒性表皮壞死綜合征(Lyell綜合征)
據報告使用其它頭孢菌素類抗生素時,偶見惡性大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson氏綜合征)、中毒性表皮壞死綜合征(Lyell綜合征),應密切觀察,出現異常時,應停藥并進行適當處理。
(2)溶血性貧血
 據報告使用其它頭孢菌素類抗生素(CET、CER等)時,出現溶血性貧血,發現異常時,應停藥并進行適當處理。
3.其它不良反應   
出現下列不良反應時,應根據需要采取減少劑量、停藥等適當措施

圖片3.png
※ 出現這類癥狀時,應停藥等并進行適當處理。


【禁  忌】有本藥成份所致過敏性休克既往史的病人禁用;對本藥成份或頭孢菌素類抗生素有過敏史的病人禁用。


【注意事項】
(1)重度肝腎功能障礙者,應適當調節用藥量及用藥時間,慎重給藥。
(2)應用本藥時,為防止出現耐藥菌,原則上應確定敏感性后用藥,給藥療程應控制在治療疾病所需的最短時間內。
(3)對青霉素類抗生素有過敏史的病人;本人或雙親、兄弟姐妹中支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質的病人;嚴重肝腎功能障礙的患者[本藥可持續保持血中濃度,故須減少劑量或延長給藥間隔];進食不良的病人或非經口攝取營養的病人、全身狀態欠佳的病人[可出現維生素K缺乏癥狀,應密切觀察],應慎用。
(4)有可能發生過敏性休克,需充分問診。
(5)用藥時須做好搶救過敏性休克的準備,用藥后須使病人保持安靜狀態,密切觀察。
(6)在用藥期間和用藥后一周不宜飲酒,否則可出現顏面潮紅、惡心、心動過速、多汗、頭痛等癥狀。
(7)長期使用本品可導致產生耐藥菌,結腸中耐藥梭狀芽孢桿菌的增生可能導致偽膜性結腸炎,引起嚴重腹瀉。
(8)使用試紙條反應以外的班氏試劑、費林氏試劑、尿糖試藥丸進行尿糖檢查時,有時出現假陽性反應,應予以注意。
(9)直接血清抗球蛋白檢驗時有時出現陽性反應,應予以注意。
(10)據報道,在幼小大鼠皮下注射實驗中,發現有促睪丸萎縮、抑制精子形成的作用。


【孕婦及哺乳期婦女用藥】本藥尚未確立圍產期給藥的安全性,因此,當判斷治療的有益性超過危險性時,才可用于圍產期婦女或有可能妊娠的婦女。


【兒童用藥】本藥尚未確立對早產兒或新生兒的安全性。


【老年用藥】
  用于老年人時,應注意以下問題,控制劑量及給藥間隔,密切觀察病人狀態,慎重給藥。
 (1)老年人生理功能下降,易于出現不良反應。
 (2)老年人有時出現維生素K缺乏所致出血傾向。


【藥物相互作用】  
(1)禁止飲酒或含酒精性飲料。(2)同服抗凝藥可能會產生協同作用,導致出血。(3)同時使用時注意事項圖片4.png

【藥理過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】
藥理作用
1.抗菌作用
1)對革蘭氏陽性菌有很強的抗菌活性,對包括革蘭氏陰性菌在內的細菌亦有廣譜抗菌活性。同時,對綠膿桿菌等葡萄糖非發酵革蘭氏陰性桿菌有很強的抗菌活性。本藥的作用為殺菌,并對各種細菌產生的β-內酰酶穩定。
2)用于實驗性感染(小鼠)時,呈現優良的治療效果。
3)對青霉素類、其它頭孢菌素類或氨基糖甙類抗生素耐藥的細菌,尤其是對綠膿桿菌敏感。
2.作用機制
與青霉素結合蛋白(PBP)的1A,1B及3有很強的親和性,抑制細菌細胞壁的合成,從而發揮殺菌作用。
毒理研究:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥代動力學】
1.血中濃度
健康成人靜注本品0.5g和1g時,血中濃度于5分鐘后達到163μg/ml和264μg/ml,于12小時后分別降到10.7μg/ml和17.7μg/ml,血中濃度半衰期均為4.5小時。經1小時靜滴1g和2g時,滴注結束時的血中濃度達到峰值,分別為215μg/ml和306μg/ml,滴注開始12小時后分別降到14.7μg/ml和30.6μg/ml。血中濃度高且呈持續性。連續給藥無蓄積。
2.排泄
健康成人靜脈給藥后24小時以內的尿中排泄率約為23%,給藥12~24小時后尿中仍保持約50μg/ml的高濃度。本品大部分由膽汁排泄,膽汁中頭孢匹胺的濃度大于血漿中的10倍,丙磺舒不影響頭孢匹胺的消除。
3.在體液和組織內的分布
本品在肝膽組織的分布濃度很高,在女性生殖系統、腹腔內滲液、口腔組織、扁桃體組織、皮膚和燒傷組織及痰液中分布良好。
4.肝腎功能障礙時的血中濃度
給肝腎功能障礙病人靜注1g后,其血中濃度與健康成人相比稍呈持續性趨勢。肝硬化代償期病人的血中濃度半衰期約為健康成人的2倍,肝炎病人的血中濃度半衰期約為健康成人的1.2~1.9倍。給腎功能障礙的病人靜注0.5g后,其血中濃度與健康成人相比稍呈持續性趨勢,然而即使是Ccr不到10ml/min的病例,其血中濃度半衰期也只延長約1.3倍,未證實同Ccr有密切關系。這種延長程度小于其它頭孢菌素類抗生素。

 Ccr(ml/min)        ≥90          90~60         60~30          30~10     <10

  T1/2(hr)          4.06           6.22                4.44                 7.5           5.18

 

5.代謝
在機體內幾乎不代謝,尿中及糞中未發現抗菌活性代謝物。
6.兒童的血中濃度及排泄
用于兒童時的藥代動力學與成人相同,血中濃度半衰期為3.6~4小時,8小時以內的尿中排泄率為21~25%。

【貯  藏】遮光,密封,在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。

【包  裝】管制抗生素瓶裝,1瓶/盒,10瓶/盒。

【有 效 期】18個月。

【執行標準】YBH09112004-2016Z

【批準文號】0.5g:國藥準字H20054491;  1.0g:國藥準字H20040904;2.0g:國藥準字H20054490。

【生產企業】
   企業名稱:山東羅欣藥業集團股份有限公司
   生產地址:山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路
   郵政編碼:276017
   電話號碼:0539-8257899  8481991
   傳真號碼:0539-8481990
   售后服務:0539-8242699
   網    址:www.shaysy.com
   如有問題可與生產企業聯系

由金黃色葡萄球菌屬、鏈球菌屬(除腸球菌外)、厭氧球菌屬、厭氧鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白氏桿菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、摩根氏變形桿菌屬、假單孢菌屬、流感嗜血桿菌、不動桿菌、擬桿菌屬中對本藥敏感的細菌所致的下列感染:
1)敗血癥;

2)燒傷、手術切口等繼發性感染;
3)咽喉炎(咽喉膿腫)、急性支氣管炎、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、慢性支氣管炎、支氣管擴張(感染時)、慢性呼吸道疾病的繼發性感染、肺炎、肺膿腫、膿胸;
4)腎盂炎、膽管炎;
5)腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直腸陷凹膿腫);
6)子宮附件炎、子宮內感染、盆腔炎、子宮旁結締組織炎、前庭大腺炎;
7)腦膜炎;
8)頜關節炎、頜骨周圍蜂窩組織炎。


成人 
常用量為頭孢匹胺每天1~2g,分2次靜脈注射或靜脈滴注。難治性或嚴重感染時,根據不同癥狀可增至每天4g,分2~3次靜脈滴注。   
兒童  常用量為按體重每天每公斤30~80mg,分2~3次靜脈滴注。難治性或嚴重感染時,根據不同癥狀可增至每天每公斤150mg,分2~3次靜脈滴注。
給藥方法及注意事項
(1)靜脈滴注本品時,加入葡萄糖液、電解質液、氨基酸液等輸液中,經30~60分鐘滴注完畢;
(2)本藥只能用于靜脈給藥。不得使用注射用水溶解靜滴用藥,因為溶液不等滲;
(3)大劑量靜脈給藥時,有時引起血管痛和血栓性靜脈炎,為了預防出現這類癥狀,應注意注射液的溶解、注射部位的選擇、注射方法等,注射速度應盡量緩慢;
(4)溶解后須迅速使用,需要保存時,務必于24小時內使用。
(5)頭孢匹胺不應與其它藥物在同一容器中混合點滴使用。


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