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山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司招標公告

羅欣藥業(yè) 傳遞健康

抗微生物

頭孢克肟片

【規(guī)格】按C16H15N5O7S2計 (1)50mg (2)100mg

【包裝】鋁塑包裝, 6片/板、8片/板、9片/板、10片/板、12片/板;1板/盒,2板/盒。

【單位】板

【批準文號】(1)50mg  國藥準字H20094115

                  (2)100mg  國藥準字H20094116

 


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  • 藥品介紹
  • 適應(yīng)癥
  • 用法用量
【藥品名稱】
通用名稱:頭孢克肟片
英文名稱:Cefixime Tablets
漢語拼音:Toubaokewo Pian


【成  分】本品主要成份為頭孢克肟。


【化學名稱】(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亞胺)乙酰胺基] -3-乙烯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán) [4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。   
化學結(jié)構(gòu)式:
圖片3.png
 分子式:C16H15N5O7S2·3H2O  
 分子量:507.50


【性  狀】本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色至淡黃色。


【不良反應(yīng)】
臨床研究資料表明,本品主要不良反應(yīng)為包括腹瀉等消化道反應(yīng)(0.87%)、皮疹等皮膚癥狀(0.23%)、臨床檢查值異常(包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸細胞增多(0.20%)等。具體如下:   
1.嚴重不良反應(yīng):   
(1)休克:有引起休克(<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有出現(xiàn)不適感、口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象,應(yīng)停止給藥,采取適當處置。   
(2)過敏性癥狀:有出現(xiàn)過敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有異常發(fā)生時停止給藥,采取適當處置。   
(3)皮膚病變:有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群(0.1%)、中毒性表皮壞死癥(即Lyell癥候群,<0.1%))的可能性,應(yīng)密切觀察,如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀,應(yīng)停止給藥,采取適當處置。  
(4)血液障礙:有發(fā)生粒細胞缺乏癥(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等)、溶血性貧血(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀)、血小板減少(<0.1%,早期癥狀:點狀出血、紫斑等)等的可能性,且也有同其它頭孢類抗生素一樣的造成全血細胞減少的報告,因此應(yīng)密切觀察,例如進行定期檢查等,有異常發(fā)生時應(yīng)停止給藥,采取適當處置。   
(5)腎功能障礙:有引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙(<0.1%)的可能性,因此應(yīng)密切觀察,例如定期進行檢查等,如有異常發(fā)生時,應(yīng)停止給藥,采取適當處置。  
(6)結(jié)腸炎:可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等(<0.1%)。如有腹痛、反復腹瀉出現(xiàn)時,應(yīng)立即停止給藥,采取適當處置。   
(7)有發(fā)生間質(zhì)性肺炎(有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常,嗜酸細胞增多等癥狀)及PIE癥候群(均<0.1%)等的可能性,如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥,采取給予糖皮質(zhì)激素等適當處置。
2.其它不良反應(yīng):

0.1~<5%

<0.1%


過敏癥

皮疹、蕁麻珍、紅斑

瘙癢、發(fā)熱、浮腫

血液

嗜酸細胞增多

粒細胞減少


肝臟

GOT升高、GPT升高、AL-P升高 

黃疸


腎臟


BUN升高

消化系統(tǒng)

腹瀉、胃部不適

惡心、嘔吐、腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘


菌群失調(diào)癥


口腔炎、口腔念球菌癥


維生素缺乏癥


維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥,出血傾向等),維生素B缺乏癥(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)


   

其它


頭痛、頭暈



【禁  忌】對本品及其成分或其他頭孢菌素類藥物過敏者禁用。


【注意事項】
1.由于有可能出現(xiàn)休克,給藥前應(yīng)充分詢問病史。   
2.為防止耐藥菌株的出現(xiàn),在使用本品前原則上應(yīng)確認敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。   
3.對于嚴重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當減量,給藥間隔應(yīng)適當增大。(參照[藥代動力學數(shù)據(jù)])   
4.下列患者慎重給藥:  
(1)對青霉素類藥物有過敏史的患者;  
(2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。  
(3)嚴重的腎功能障礙患者(參照[藥代動力學數(shù)據(jù)])。  
(4)經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)患者,全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者(因時有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀,應(yīng)注意觀察)。    
5.對臨床檢驗結(jié)果的影響:  
(1)用斑氏(Benedict)試劑、費林氏(Fehling)試劑、尿糖試紙(Clinitest)進行尿糖檢查,有假陽性出現(xiàn)的可能性,應(yīng)予以注意。  
(2)有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗假陽性的可能性,應(yīng)予以注意。   
6.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。   
7.其他   
在幼小的大白鼠實驗中,口服1000mg/kg以上時,有抑制精子形成的作用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
小鼠及大鼠劑量達人劑量400倍時的生殖試驗未見對胎鼠損害的證據(jù)。   
關(guān)于妊娠用藥的安全性尚未確定,故對孕婦或有妊娠可能性的婦女用藥時,須權(quán)衡利弊,當利大于弊時方可用藥。   
未研究頭孢克肟對分娩的影響,只有在明確需要使用本品時,方可使用。   
頭孢克肟是否經(jīng)人乳排泄尚不清楚。在使用本品時,應(yīng)考慮暫停授乳。

【兒童用藥】頭孢克肟對小于6個月的兒童的安全性和有效性尚未確定。

【老年用藥】
本品在老年人中的血藥峰濃度和AUC可較年輕人分別高26%和20%,老年患者可以使用本品。  
腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整給藥劑量,肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通劑量及療程使用。肌酐清除率為21~60ml/分或血液透析患者可按標準劑量的75%(標準給藥間隔)給予。肌酐清除率<20ml/分或常久臥床腹膜透析患者可按標準劑量的一半(標準給藥間隔)給予。

【藥物相互作用】

藥名

臨床癥狀·措施辦法

機制,危險因素


芐丙酮香豆素

有使芐丙酮香豆素作用增強的可能性。但是關(guān)于本制劑尚無病例報告。 

腸內(nèi)細菌以致造成維生素K合成抑制。


【藥物過量】
洗胃,無特殊解毒藥物,血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。

【藥理毒理】
1.藥理作用   
本品為口服第三代頭孢菌素,抗菌譜廣,對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌具有抗菌活性,特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌,革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用,其作用機制為殺菌性的。  
本品對各種細菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強的穩(wěn)定性,對產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶細菌顯示優(yōu)越的抗菌力。   
本品作用機制為阻止細菌細胞壁的合成,其作用點因細菌的種類而異,與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)中1(1a, 1b, 1c )以及3有較高親和性。
2.毒理研究  
(1)、急性毒性(LD50mg/kg)

動物種類

性別

給藥

途徑 

小鼠

大鼠

口服

  >10.000

  >10.000

  >10.000

  >10.000

皮下注射

  >10.000

  >10.000

  >10.000

  >10.000

靜脈注射

  5.840      

4.420

6.990

7.870


(2)、亞急性、慢性毒性   
對于成年SD大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服給藥13周,成年犬以100,200及400mg/kg口服給藥5周,所有的實驗均未發(fā)現(xiàn)異常。   
對于成年的SD族大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服給藥53周的實驗中,血常規(guī)、血液化學(包括肝腎功能)與對照組比較無明顯改變,病理組織檢查發(fā)現(xiàn)1000mg/kg劑量組雄性動物慢性腎病的發(fā)生率及程度均比對照組嚴重。1000mg/kg劑量組雌鼠體重增加受抑制,腎臟重量增加,盲腸的重量亦見顯著增加。  
(3)、對生殖系統(tǒng)的影響   
對SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100~1,000mg/kg,在器官形成期,圍產(chǎn)期,哺乳期口服給藥320~3,200mg/kg觀察其對生殖系統(tǒng)的影響,結(jié)果沒有發(fā)現(xiàn)其影響大白鼠的繁殖能力和致畸作用。新生幼鼠的生長、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。   
3.對腎的影響   
一次給兔子口服1000mg/kg該藥,觀察其對腎臟的影響,沒有發(fā)現(xiàn)異常。SD族大白鼠口服給藥560mg/kg并同利尿藥速尿合用,連續(xù)2周沒有出現(xiàn)用藥后的異常情況,亦沒有出現(xiàn)因利尿劑所導致的腎功能惡化。    
4.抗原性   
本藥對各種動物的抗原性同頭孢氨芐相同或稍弱。本藥沒有誘發(fā)抗原性,亦不與頭孢氨芐、頭孢克羅及頭孢噻肟呈免疫交叉性。

【藥代動力學】
我國目前尚缺乏本品詳細的藥代動力學研究資料,國外藥代動力學研究資料表明:   
1.吸收:   
⑴正常成人空腹口服一次50、100、900 mg(效價),約4小時后血清濃度達到峰值,分別為0.69,1.13,1.95μg/ml,血清濃度半衰期為2.3~2.5小時。腎功能正常的小兒患者口服一次1.5,3.0,6.0 mg(效價)/kg(體重)后,約3~4小時血清濃度達到峰值,分別為1.14,2.01,3.97μg/ml,血清濃度半衰期為3.2~3.7小時。  
⑵對于中度腎功能衰竭組(30≤Ccr<60ml/min,n=3)及重度腎功能衰竭組(10≤Ccr<30ml/min,n=4),分別單次服用頭孢克肟100mg進行比較。中度腎衰為服用后6小時血清濃度達峰值為2.04 μg/ml,重度腎衰組為服用后8小時峰值為2.27μg/ml,12小時后血清中濃度分別為0.71μg/ml, 1.83μg/ml,重度腎衰組峰值出現(xiàn)時間及血清中維持時間均長,半衰期分別為4.15小時及11.05小時。   
2.分布:本品在患者痰液中,扁桃組織,上鄂竇粘膜組織,中耳分泌物,膽汁,膽囊組織等的滲透性良好。   
3.代謝:在人體的血清、尿中未發(fā)現(xiàn)具有抗菌活性代謝產(chǎn)物。   
4.排泄:主要經(jīng)腎臟排泄,正常成人(空腹時)口服50,100,200mg (效價),尿中排泄率(0~12小時)約為20~25%,最高尿中濃度分別為42.9(4~6小時),62.9(4~6小時),82.7μg/ml(4~6小時)。另外,腎功能正常的小兒患者經(jīng)口服用1.5,3.0,6.0mg(效價)/kg后尿中排泄率(0~12小時)約為13~90%。

【貯  藏】遮光,密封,在陰涼(不超過20℃)處保存。

【包  裝】鋁塑包裝, 6片/板、8片/板、9片/板、10片/板、12片/板;1板/盒,2板/盒。

【有效期】24個月

【執(zhí)行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】(1)50mg  國藥準字H20094115
                 (2)100mg  國藥準字H20094116

【生產(chǎn)企業(yè)】
   企業(yè)名稱:山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司
   生產(chǎn)地址:山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路
   郵政編碼:276017
   電話號碼:0539-8257899  8481991
   傳真號碼:0539-8481990
   售后服務(wù):0539-8242699
   網(wǎng)    址:www.shaysy.com
 

 




本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染性疾?。?nbsp; 
1.支氣管炎、支氣管擴張癥(感染時),慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染,肺炎;   
2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎; 
3.膽囊炎、膽管炎;  

4.猩紅熱;  
5.中耳炎、副鼻竇炎。


1.成人和體重30公斤以上的兒童:口服,每次50~100mg(效價)(每次1/2片~1片),一日二次。此外,可以根據(jù)年齡、體重、癥狀進行適當增減,對重癥患者,可每次口服200mg(效價)(每次口服2片),一日二次。  
2.小兒:口服,每次1.5~3mg(效價)/kg(體重),一日二次。此外,可以根據(jù)癥狀適當增減,對于重癥患者,每次可口服6mg(效價)/kg(體重),一日二次。

 


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