【藥品名稱】

    通用名稱：鹽酸氨溴索注射液

    英文名稱：Ambroxol Hydrochloride Injection

    漢語拼音：Yansuan Anxiusuo Zhusheye

【成    份】本品主要成份為鹽酸氨溴索。

    化學名稱：反式-4-[（2-氨基-3,5-二溴芐基）氨基]環己醇鹽酸鹽。

    化學結構式：

    分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O?HCl

    分子量：414.57

    輔  料：氯化鈉、枸櫞酸、磷酸氫二鈉、注射用水。

【性    狀】本品為無色至微黃綠色的澄明液體。

【適 應 癥】適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

    手術后肺部并發癥的預防性治療。

    早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合征（IRDS）的治療。

【規    格】（1）2ml：15mg   （2）4ml：30mg

【用法用量】

    本注射液可與葡萄糖注射液、果糖注射液、氯化鈉注射液或復方氯化鈉注射液（即林格氏液）混合靜脈點滴使用。

    本品亦可靜脈推注，但應使用注射器泵給藥，靜脈注射時間至少5分鐘。

祛痰治療和預防治療：

    成人及12歲以上兒童：每天2～3次，每次15mg；嚴重病例可以增至每次30mg。

    6～12歲兒童：    每天2～3次，每次15mg。

    2～6歲兒童：     每天3次，每次1/2 7.5mg。

    2歲以下兒童：    每天2次，每次1/2 7.5mg。

嬰兒呼吸窘迫綜合征（IRDS）的治療：

    每日用藥總量以嬰兒體重計算，30mg/kg，分4次給藥。

【不良反應】

    本品通常能很好耐受。輕微的上消化道不良反應曾有報道（主要為胃部灼熱、消化不良和偶爾出現的惡心、嘔吐等）。過敏反應極少出現，主要為皮疹。極少病例報道出現嚴重的急性過敏性反應，但其與鹽酸氨溴索的相關性尚不能肯定，這類病人通常對其他物質亦產生過敏。

不良反應的發生率定義如下：

免疫系統疾病/皮膚和粘膜組織疾病

　不常見：紅斑。

  未知：變態反應（包括過敏性休克）、血管神經性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應；有嚴重急性過敏反應的報道，與本藥的關系尚不確定，此類患者通常對其他物質亦出現過敏。

胃腸疾病

　不常見：口干、便秘、流涎、咽干。　

　未知：胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。

呼吸系統、胸廓和縱膈疾病

　不常見：流涕、呼吸困難（超敏反應癥狀之一）。

腎臟和泌尿系統疾病

　不常見：排尿困難。

全身性疾病以及給藥局部異常

　不常見：體溫升高、畏寒，以及粘膜反應。

【禁    忌】

    已知對鹽酸氨溴索或其他配方成分過敏者不宜使用。

【注意事項】

    本品（pH5.0）不能與pH大于6.3的其它溶液混合，因為pH值增加會導致產生本品游離堿沉淀。

警告

　　該品種在上市后安全性監測中有嚴重過敏性休克的報告，故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態（如支氣管哮喘等氣道高反應）的患者應慎用本品。用藥后如出現過敏反應須立即停藥，并根據反應的嚴重程度給予對癥治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。

慎用

　　以下情況慎用本品：①肝、腎功能不全者；②胃潰瘍患者；③支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者(惡性纖毛綜合征患者等，可能有出現分泌物阻塞氣道的危險)；④青光眼患者。

一般注意事項

　　（1）禁止本品與其他藥物在同一容器內混合，注意配伍用藥，應特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應用。

　　（2）禁止本品（pH5.0）與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合，因為pH值增加會導致產生本品游離堿沉淀。

　　（3）若靜脈用藥時注射速度過快，極少數患者可能會出現頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。

　　（4）在極少數病例中，出現了嚴重的皮膚反應，比如Stevens-Johnson綜合征和Lyell's綜合征（中毒性表皮壞死松懈癥；TEN），這些癥狀的出現都與患者使用時的狀態相關。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現皮膚或者粘膜損傷，應及時報告醫生，并停用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    有動物試驗報道，本藥可經胎盤顯著轉移，大鼠致畸研究表明，本品給藥50mg，對生殖和胎仔無不良影響。妊娠早期婦女禁用，妊娠中、晚期婦女慎用。本品可經乳汁分泌，哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】參見【用法用量】。

【老年用藥】無特殊注意事項。

【藥物相互作用】

    本品與抗生素（阿莫西林，頭孢呋新，紅霉素、強力霉素）協同治療可升高抗生素在肺組織濃度，無與其它藥物合用的臨床相關不良反應的報道。

【藥物過量】

    迄今無有關過量癥狀的報道，如發生，則應對癥處理。

【藥理毒理】

    本品為溴己新在體內的代謝物，具有促進黏痰排除及溶解分泌物的特性，它可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少黏液的滯留，因而顯著促進排痰，改善呼吸狀況，應用本品治療時，病人黏液的分泌可恢復至正常狀況，咳嗽及痰量通常顯著減少，呼吸道黏膜上的表面活性物質因而能發揮其正常的保護功能。

    Ames 試驗和微核試驗表明，鹽酸氨溴索無致突變性。小鼠及大鼠的致癌性研究顯示，鹽酸氨溴索無致癌性。

【藥代動力學】

    鹽酸氨溴索從血液至組織的分布快且顯著，肺臟為主要靶器官。血漿半衰期為7～12小時，沒有累積效應。鹽酸氨溴索主要在肝臟代謝，大約90%由腎臟清除。

【貯    藏】遮光，密閉保存。

【包    裝】玻璃安瓿，1支/盒，5支/盒，10支/盒，20支/盒。

【有 效 期】24個月         

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部    YBH00322013

【批準文號】（1）2ml：15mg   國藥準字H20133025  

            （2）4ml：30mg   國藥準字H20133026

【生產企業】

企業名稱：山東羅欣藥業集團股份有限公司 

生產地址：山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路 

郵政編碼：276017 

電話號碼：0539-8257899  8481991 

傳真號碼：0539-8481990   

售后服務：0539-8242699  

網    址：www.shaysy.com

適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

    手術后肺部并發癥的預防性治療。

    早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合征（IRDS）的治療。

本注射液可與葡萄糖注射液、果糖注射液、氯化鈉注射液或復方氯化鈉注射液（即林格氏液）混合靜脈點滴使用。

    本品亦可靜脈推注，但應使用注射器泵給藥，靜脈注射時間至少5分鐘。

祛痰治療和預防治療：

    成人及12歲以上兒童：每天2～3次，每次15mg；嚴重病例可以增至每次30mg。

    6～12歲兒童：    每天2～3次，每次15mg。

    2～6歲兒童：     每天3次，每次1/2 7.5mg。

    2歲以下兒童：    每天2次，每次1/2 7.5mg。

嬰兒呼吸窘迫綜合征（IRDS）的治療：

    每日用藥總量以嬰兒體重計算，30mg/kg，分4次給藥。