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山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司招標(biāo)公告

羅欣藥業(yè) 傳遞健康

抗微生物

鹽酸左氧氟沙星片

【規(guī)   格】以C18H20FN3O4計(jì)算(1)0.1g(100mg) (2)0.2g(200mg) (3)0.25g(250mg) (4)0.75g(750mg)

【包   裝】鋁塑包裝:6片/盒,8片/盒,10片/盒,12片/盒,14片/盒。

【單   位】片

【批準(zhǔn)文號(hào)】(1) 0.1g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20044979 

                      (2) 0.2g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20073132
                      (3) 0.25g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20163104

                      (4) 0.75g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20163105


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    為減少耐藥菌的產(chǎn)生,保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性,左氧氟沙星只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時(shí),應(yīng)考慮細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)的結(jié)果。如果沒有這些試驗(yàn)的數(shù)據(jù)做參考,則應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療。
    在治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以分離并鑒定感染病原菌,確定其對(duì)鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗(yàn)結(jié)果之前可以先使用左氧氟沙星進(jìn)行治療,得到檢驗(yàn)結(jié)果之后再選擇適當(dāng)?shù)闹委煼椒ā?br/>    與此類中的其他藥物相同,使用鹽酸左氧氟沙星進(jìn)行治療時(shí),銅綠假單胞菌的某些菌株可以很快產(chǎn)生耐藥性。在治療期間應(yīng)定期進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以掌握病原菌是否對(duì)抗菌藥物持續(xù)敏感,并在細(xì)菌出現(xiàn)耐藥性后能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)。
    鹽酸左氧氟沙星口服制劑可用于治療成年人(≥18歲)由下列細(xì)菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。


    1.醫(yī)院獲得性肺炎
    治療由對(duì)甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、粘質(zhì)沙雷氏菌、大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌、流感嗜血桿菌或肺炎鏈球菌引起的醫(yī)院獲得性肺炎。同時(shí)應(yīng)根據(jù)臨床需要采取其他輔助治療措施。如果已證明或懷疑是銅綠假單胞菌感染,建議聯(lián)合應(yīng)用抗假單胞菌β-內(nèi)酰胺類藥物進(jìn)行治療。


    2.社區(qū)獲得性肺炎
    7~14天治療方案:治療由對(duì)甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌[包括多重耐藥性菌株(MDRSP*)]、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷白桿菌、卡他莫拉菌、肺炎衣原體、肺炎軍團(tuán)菌或肺炎支原體引起的社區(qū)獲得性肺炎。
    注:MDRSP(多重耐藥性肺炎鏈球菌)指對(duì)下列兩種或多種抗菌藥物耐藥的菌株:青霉素(MIC≥2μg/mL),二代頭孢菌素(如頭孢呋辛)、大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素及甲氧芐氨嘧啶/磺胺甲噁唑。
    5天治療方案:治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎衣原體引起的社區(qū)獲得性肺炎。


    3.急性細(xì)菌性鼻竇炎
    5天治療方案:治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌及卡他莫拉菌引起的急性細(xì)菌性鼻竇炎。
    10~14天治療方案:治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌及卡他莫拉菌引起的急性細(xì)菌性鼻竇炎。
    由于使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸左氧氟沙星片)已有報(bào)道發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng),且對(duì)于一些患者,急性細(xì)菌性鼻竇炎有自限性,應(yīng)在沒有其他藥物治療時(shí)方可使用鹽酸左氧氟沙星片。


    4.慢性支氣管炎的急性細(xì)菌性發(fā)作
    治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌或卡他莫拉菌引起的慢性支氣管炎的急性細(xì)菌性發(fā)作。
    由于使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸左氧氟沙星片)已有報(bào)道發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng),且對(duì)于一些患者,慢性支氣管炎急性發(fā)作有自限性,應(yīng)在沒有其他藥物治療時(shí)方可使用鹽酸左氧氟沙星片。


    5.復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染
    治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、糞腸球菌、化膿性鏈球菌或奇異變形桿菌引起的復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染。


    6.非復(fù)雜性皮膚及皮膚軟組織感染
    治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染(輕度至中度),包括膿腫、蜂窩織炎、癤、膿皰病、膿皮病、傷口感染。


    7.慢性細(xì)菌性前列腺炎
    治療由大腸埃希菌、糞腸球菌或甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌引起的慢性細(xì)菌性前列腺炎。


    8.復(fù)雜性尿路感染
    5天治療方案:治療由大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌或奇異變形桿菌引起的復(fù)雜性尿路感染。
    10天治療方案:治療由糞腸球菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌、奇異變形桿菌或銅綠假單胞菌引起的復(fù)雜性尿路感染(輕度至中度)。


    9.急性腎盂腎炎
    5天治療方案:治療由大腸埃希菌引起的急性腎盂腎炎,包括合并菌血癥的病名。
    10天治療方案:治療由大腸埃希菌引起的急性腎盂腎炎,包括合并菌血癥的病名。


    10.非復(fù)雜性尿路感染
    治療由大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌或腐生葡萄球菌引起的非復(fù)雜性尿路感染(輕度至中度)。由于使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸左氧氟沙星片)已有報(bào)道發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng),且對(duì)于一些患者,單純性尿路感染有自限性,應(yīng)在沒有其他藥物治療時(shí)方可使用鹽酸左氧氟沙星片。


    11.吸入性炭疽(暴露后)
    適用于吸入性炭疽(暴露后)的治療,在暴露于炭疽桿菌噴霧之后減少疾病的發(fā)生或減緩疾病的進(jìn)展。左氧氟沙星的有效性基于人體的血漿濃度這一替代終點(diǎn)來(lái)預(yù)測(cè)臨床療效。
    左氧氟沙星對(duì)炭疽吸入暴露后的預(yù)防作用尚未對(duì)人體進(jìn)行試驗(yàn)。成人中超過(guò)28天療程治療的左氧氟沙星的安全性尚未研究。僅在獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí),才能使用左氧氟沙星長(zhǎng)期治療。

鹽酸左氧氟沙星口服制劑和注射劑用于上述感染性疾病(詳見適應(yīng)癥)的治療,通用的用法用量如下所示,但必須結(jié)合疾病嚴(yán)重程度由臨床醫(yī)生最終確定。


     1.劑量和給藥方法
    (1)腎功能正常患者中的劑量
    鹽酸左氧氟沙星口服制劑的常用劑量為250mg或500mg或750mg,每24小時(shí)口服一次。根據(jù)感染情況按照下表(表1)所示服用。
    肌酐清除率≥50mL/min時(shí)不需調(diào)整用量。肌酐清除率<50mL/min時(shí),需調(diào)整用量。


表1:腎功能正常患者中的劑量(肌酐清除率≥50 mL/min)
 1.jpg注:①由特定病原造成(參見適應(yīng)癥)。
    ②醫(yī)師可以根據(jù)自己的判斷采用連續(xù)治療(靜脈注射或口服)。
    ③由甲氧西林敏感性金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌[包括多重耐藥性菌株(MDRSP)]、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、粘膜炎莫拉菌、肺炎衣原體、嗜肺軍團(tuán)桿菌或肺炎支原體導(dǎo)致(參見適應(yīng)癥)。
    ④由肺炎鏈球菌[包括多重耐藥性菌株(MDRSP)]、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎衣原體導(dǎo)致(參見適應(yīng)癥)。
    ⑤本方案適用于由大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌導(dǎo)致的cUTI和由大腸桿菌導(dǎo)致的急性胰腺炎,包括同時(shí)伴菌血癥的病名。
    ⑥本方案適用于由糞腸球菌、陰溝腸球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、銅綠假單孢菌導(dǎo)致的cUTI,以及由大腸桿菌導(dǎo)致的急性胰腺炎。
    ⑦應(yīng)當(dāng)在懷疑或明確的炭疽桿菌噴霧暴露之后盡快用藥。這一指征基于替代終點(diǎn)。在人體中達(dá)到的左氧氟沙星血漿濃度可能預(yù)測(cè)臨床療效 。
    ⑧鹽酸左氧氟沙星在成人中超過(guò)28天、兒科患者中超過(guò)14天的治療安全性未經(jīng)研究。與對(duì)照相比,在兒科患者中觀察到肌肉骨骼的不良反應(yīng)發(fā)生率增加(詳見警告與注意事項(xiàng))。僅當(dāng)獲益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)時(shí),才可采用鹽酸左氧氟沙星長(zhǎng)期治療。


   (2)兒科患者(<18歲)中的劑量
兒科患者(≥6個(gè)月)的劑量描述于下表(表2)。
表2:兒科患者(≥6個(gè)月)的劑量

2.jpg 
注:①由炭疽桿菌造成(參見適應(yīng)癥)。
    ②醫(yī)師可以根據(jù)自己的判斷采用連續(xù)治療(靜脈注射或口服)。
    ③應(yīng)當(dāng)在懷疑或明確的炭疽桿菌噴霧暴露之后盡快用藥。這一指征基于替代終點(diǎn)。在人體中達(dá)到的鹽酸左氧氟沙星血漿濃度可能預(yù)測(cè)臨床療效。
    ④鹽酸左氧氟沙星在兒科患者中超過(guò)14天的治療安全性未經(jīng)研究。與對(duì)照相比,在兒科患者中觀察到肌肉骨骼的不良反應(yīng)發(fā)生率增加(參見警告與注意事項(xiàng))。僅當(dāng)獲益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)時(shí),才可采用長(zhǎng)期左氧氟沙星治療。


   (3)腎功能不全患者中的劑量調(diào)整
    如果存在腎功能不全,應(yīng)慎用鹽酸左氧氟沙星。由于鹽酸左氧氟沙星的清除率可能下降,在開始治療前和治療過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行仔細(xì)的臨床觀察和適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室研究。
    對(duì)于肌酐清除率≥50mL/min患者沒有必要進(jìn)行劑量調(diào)整。
    在腎功能不全的患者中(肌酐清除率<50mL/min),由于肌酐清除率下降,需要調(diào)整給藥劑量,以避免鹽酸左氧氟沙星的蓄積(參見在特殊人群中的使用)。
    下表(表3)示如何根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量。
表3:腎功能不全患者中的劑量調(diào)整(肌酐清除率<50mL/min)

3.jpg


    (4)給藥說(shuō)明
    本品為鹽酸左氧氟沙星,其活性成份為左氧氟沙星,文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下:
    與螯合劑的藥物相互作用:抗酸劑、硫糖鋁、金屬陽(yáng)離子、多種維生素
    左氧氟沙星口服制劑應(yīng)當(dāng)在使用下述藥物前后至少2小時(shí)服用:含鎂抗酸劑、鋁、硫糖鋁、金屬陽(yáng)離子如鐵離子、含鋅的多種維生素制劑、去羥肌苷咀嚼片/分散片或兒科沖劑。
    食物與左氧氟沙星口服制劑
    左氧氟沙星口服制劑的服用可以不考慮進(jìn)食的影響。建議在至少進(jìn)食前1小時(shí)或進(jìn)食后2小時(shí)服用鹽酸左氧氟沙星口服制劑。
    接受左氧氟沙星口服制劑患者的水?dāng)z入
    口服患者應(yīng)補(bǔ)充足夠的水份,以阻止尿中藥物濃度過(guò)高。已有喹諾酮類藥物引起管型尿的報(bào)告。

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